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近日，为进一步有效落实药品上市许可持有人主体责任，南京市药品（医疗器械）不良反应监测中心配合江苏省药品监督管理局南京检查分局对辖区内的部分药品上市许可持有人开展了2022年度药物警戒专项检查。

本次专项检查共覆盖辖区内16家药品上市许可持有人。南京检查分局和市中心根据《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒检查指导原则》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关文件，通过查阅药品上市许可持有人的台账记录检查了其药物警戒质量管理、风险识别与控制等药物警戒相关工作开展情况，从机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制等方面指出了持有人在药物警戒工作过程中存在的问题，并与持有人就如何更好地开展药物警戒工作进行了详细地沟通交流，对持有人后期如何进行缺陷整改进行了认真指导。  

开展本次药物警戒专项检查将有利于增强药品上市许可持有人的主体责任意识，以查促改、以查促动，更好地实现监管部门与监测机构协同推进南京市药物警戒的工作目标。

撰稿部门：监测科