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2023年，在南京市市场监管局和省药品不良反应监测中心的关心和指导下，市药品（医疗器械）不良反应监测中心牢固树立“四个意识”，严格落实“四个最严”工作要求，秉承“监管因我们更有效”的价值追求，统筹药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件和药物滥用监测工作开展，合力推进“四项监测”工作迈上新台阶。年初，因2022年工作出色，受到国家中心、省中心、市局通报表扬。

一是稳扎稳打，夯实监测工作基础。全年中心共收到来自全市的有效药品不良反应报告21987份，达到各区全覆盖，二级及以上医疗机构全覆盖；收到有效医疗器械不良事件报告8177份，达到各区全覆盖，二级及以上医疗机构全覆盖；收到化妆品不良反应报告1639份，达到各区全覆盖;收到药物滥用监测报告446份。上述四项监测报告，中心审核完成率均为100%。

二是多措并举，提升监测工作质量。构建联动工作机制。在市局的统筹协调下，联合卫健委、医保局形成“三医联动”调研格局，先后走访江苏省中医院、江苏省第二中医院、南京鼓楼医院、南京市高淳人民医院、南京同仁医院、南京市妇幼保健院等多家医疗机构，推进药械妆不良反应监测工作开展。重视哨点体系建设。2023年南京市积极申报省级药品监测哨点，共有南京鼓楼医院等6家医疗机构获批，全省数量位居首位。制定并颁布《南京市化妆品不良反应监测哨点管理规范》，完善化妆品监测管理体系。召开药品医疗器械报告质量评估。其中器械的质量评估为首次开展，覆盖了本市三级医疗机构和12个区市场监管局，直观剖析了填报工作中存在的问题，提升了监测业务水平。

三是突破创新，开展重点品种监测。本年度通过培训、讨论、督查等方式持续推进药品、医疗器械重点品种监测项目。分别开展了第一批品种中期检查、结题验收，第二批品种启动会暨培训、实训及风险讨论，促进医疗机构由被动监测模式向主动监测模式转变，重视监测成果的转化与应用，努力构建风险信号闭环处置管理模式。

四是拓宽思路，激发监测科研活力。积极参加省市级科技项目申报和研究，市科协软科学研究课题《药物警戒助力南京生物医药对策研究》获评一类项目；省药监局药品监管科学项目《化妆品原物斑贴试验方法的研究和运用》获得立项；市局科技项目《化妆品不良反应上报智慧反馈系统开发与研究》通过验收。

五是助企纾困，护航医药产业发展。深入企业一线，主动调研。走进企业、走进基层，用心收集企业诉求和困难，聚焦企业痛点难点，开展一对一带教培训，为企业提供个性化技术指导与帮扶。强化服务意识，组织研学。开展政产研学医联席会议、企业实地观摩培训，不断完善风险会商机制，推进各部门信息资源共享，分析、疏通企业发展“堵点”，服务全市医药产业高质量发展大局。完善警戒体系，参与GVP检查。协助南京检查分局开展药物警戒相关专项检查，以查促改，指导企业建立健全药物警戒管理体系，切实履行好药品全生命周期质量管理责任。

六是深挖风险，服务高效靶向监管。坚持常抓常管，做好数据分析通报工作。中心每月做好三级医疗机构、各区市场局、南京检查分局的月度药械化数据汇总分析，反馈至相关单位；每季度对ADR、MDR、化妆品不良反应、疫苗AEFI监测工作情况进行分析汇总，用于研发生产、临床使用及监管工作的数据支持。定期筛查数据，主动挖掘潜在风险。中心定期回顾数据，召开严重病例讨论，强化风险预警能力，时刻关注安全隐患，挖掘药品2个、医疗器械2个、化妆品7个风险信号，充分发挥技术支撑作用，助力药械化精细化监管。

七是注重培训，协同基层共同进步。开展各级培训，提高基层监测水平。举办药品医疗器械化妆品不良反应监测及药物滥用监测培训，全市基层管理人员及三级医疗机构监测骨干近300余人参加培训；协助市局开展化妆品不良反应监测宣讲1次；协助区局开展四项监测培训7场；赴医疗机构进行药械妆授课3次；不断提升基层监测人员的报告意识、风险识别及评估能力，推动基层监测机构规范高效开展工作。开展对标找差，促进监测能力提升。中心先后赴无锡市、淮安市药品不良反应监测中心，江苏先声药业有限公司和前沿生物药业（南京）股份有限公司开展监测工作调研。

八是深化宣贯，营造社会共治氛围。依托“5·25爱肤日”“6.26禁毒日”“安全用药月”“器械宣传周”“凝聚社会力量 合力共抗艾滋”等主题，采取线上、线下等多种宣传方式，开展进电台、进医院、进社区、进校园，进企业等宣传活动，全年共发放宣传册15000余册，受众人数约数十万余人。利用微信公众号、官方网站，开展绘画大赛等系列活动进行主题宣传，普及安全常识，增强群众合理用药、用械、用妆意识，提升公众认知水平，营造社会共治氛围。

凡是过往,皆为序章。新的一年，中心将始终坚持“让监管因我们更有效”的价值追求，在上级主管部门的正确领导下，继续加强能力建设，提升自身素质，加大对外宣传，提升服务质量，持续科研创新，提升监测活力，为企业高质量发展、为公众健康保驾护航。

撰稿部门：监测科